Analisis Proses Pengeluaran Jarum Chiba (Jarum Biopsi Chiba), Pemilihan Bahan, Dan Sistem Pensijilan Kualiti Peranti Perubatan
Jul 04, 2026
https://radiopaedia.org/articles/chiba-jarum
TheJarum Chibanampak mudah, tetapi pembuatannya melibatkan pemprosesan tiub ketepatan, pengisaran mikro-hujung, penggilap elektro dan kawalan kualiti steril yang ketat, yang secara langsung menentukan kelancaran tusukan klinikal, kerosakan tisu dan kualiti pensampelan.
1. Pemilihan Bahan Mentah
Penggunaan arus perdana ialah perubatan-tiub keluli tahan karat gred 304 atau 316L (standard ASTM A269/A270). 316L, mengandungi molibdenum, mempunyai rintangan kakisan yang lebih baik dan biokompatibiliti yang baik, sesuai untuk-sentuhan badan-jangka pendek. Sesetengah model serasi-tinggi atau MRI-menggunakan aloi memori bentuk nikel-titanium (NiTi) (fleksibiliti lebih kuat tetapi kos lebih tinggi) atau aloi titanium bukan{12}}magnet. Toleransi diameter luar tiub biasanya dikawal dalam lingkungan ±0.02 mm, dan keseragaman ketebalan dinding mempengaruhi kualiti tepi hujung jarum.
2. Memotong dan Membentuk-Panjang
Luruskan tiub kapilari keluli tahan karat bergelung, kemudian potong ke panjang sasaran (15/20/22/30 cm, dsb.) menggunakan pemotongan CNC, dan talang kedua-dua hujungnya untuk mengeluarkan burr. Pada peringkat ini, perpendicularity hujung tiub mesti dikawal untuk mengelakkan sisihan pengisaran seterusnya.
3. Pembentukan Badan Tiub dan Kemasan Lumen
Lukisan tiub ketepatan memastikan lumen dalam licin dan tidak terhalang, dengan diameter seragam (diameter dalam jarum Chiba 21G ≈0.41 mm), memastikan laluan lancar cecair/sel tanpa pengekalan semasa aspirasi. Sesetengah pengeluar melakukan penggilap elektro pada lumen dalam untuk mengurangkan kekasaran permukaan Ra<0.2 μm.
4. Pengisaran Hujung Jarum dan Pembentukan Serong
Proses teras - menggunakan roda berlian untuk mengisar hujung hadapan tiub menjadi sudut serong 25 darjah –30 darjah standard, memerlukan tepi tajam tanpa cip-mikro. Barisan pengeluaran-tinggi menggunakan CNC lima-pengisaran paksi + pemeriksaan mikroskop dalam talian untuk memastikan daya penembusan yang konsisten bagi setiap jarum. Sesetengah menambah proses pengisaran sekunder untuk membentuk tepi ultra-tajam.
5. Pengisaran Permukaan Luar dan Penggilap Elektronik
Permukaan luar mengalami pengisaran tanpa pusat → penggilap elektro untuk menghilangkan tanda pemesinan, mengurangkan rintangan geseran sisipan dan meminimumkan kecederaan seretan tisu. Selepas menggilap, pembersihan (ultrasonik + air ternyahion berbilang bilasan) membuang serpihan logam dan sisa cecair penggilap.
6. Pembersihan, Pemasangan dan Pembungkusan
Selepas ujian ketulenan, pasangkan stylet boleh tanggal atau penyambung Luer mengikut reka bentuk produk, muatkan ke dalam kantung plastik kertas bernafas Tyvek®-, sterilkan dengan etilena oksida (EO) atau penyinaran dan labelkan dengan spesifikasi (Tolok/panjang/nombor kelompok/tarikh luput).
7. Item Kawalan Kualiti
Pemeriksaan dimensi: OD/ID/panjang/sudut serong/concentricity (projektor/alat pengukur imej);
Ujian daya tusukan: ukur daya penembusan puncak menggunakan model tisu simulasi (cth, silikon/hati haiwan);
Kekasaran permukaan: interferometer cahaya putih;
Patensi: lulus wayar atau ujian aliran cecair;
Kemandulan/endotoksin bakteria/biokompatibiliti (sitotoksisiti/pemekaan/hemolisis) dinilai mengikut ISO 10993;
Integriti pembungkusan: ujian penembusan / pecah pewarna.
8. Peraturan dan Pensijilan
Jarum Chiba perubatan biasa mesti mematuhi sistem pengurusan kualiti peranti perubatan ISO 13485, dan produk mesti mendapatkan pendaftaran NMPA (China)/CE (EU)/FDA 510(k) (USA). Pembungkusan mesti ditandakan dengan amaran seperti "Penggunaan-Sekali," "Steril" dan "Jangan guna semula."
Faedah klinikal yang dibawa oleh proses pembuatan-berkualiti tinggi ialah: hujung jarum yang tajam mengurangkan kesakitan, permukaan luar licin mengurangkan kerosakan tisu, lumen dalam yang tidak terhalang memastikan pensampelan sel dan konsistensi kelompok tinggi mengurangkan pembolehubah operasi - ini adalah sebab asas mengapa jabatan intervensi mempercayai instrumen ini.
