Spesifikasi Produk Jarum Chiba, Pemilihan Bahan & OEM/ODM Tersuai
Jul 04, 2026
Cara Pengilang Memenuhi Keperluan Pembeli Global yang Pelbagai
https://radiopaedia.org/articles/chiba-jarum
Sebagai bahan guna intervensi biasa "produk standard + sangat disesuaikan", the jarum Chibapengilang mesti menawarkan konfigurasi fleksibel dalam rangka kerja parameter asas untuk disesuaikan dengan kawasan dan saluran pelanggan yang berbeza. Di bawah ialah industri-spesifikasi biasa dan keperluan penyesuaian:
Parameter Spesifikasi Asas
Tolok (Diameter Luar): 18G biasa (≈1.27 mm), 19G, 20G (≈0.91 mm), 21G (≈0.82 mm), 22G (≈0.70 mm), 23G (≈0.64 mm); kadangkala 15G–16G untuk saliran khas. FNA biasanya menggunakan 20G–23G; saliran/PTC biasanya 18G–20G.
Panjang Berkesan: Standard 90 mm (3.5"), 150 mm (6"), 200 mm (8");-lesi terduduk dalam boleh disesuaikan kepada 250 mm atau 300 mm. Jumlah panjang termasuk hab biasanya menambah 25–35 mm.
Jenis Petua: Serong Chiba-serong pendek standard, serong Quincke, serong panjang (gaya Menghini), hujung pemotongan tiga segi-Franseen, EcoChiba dengan goresan-gema.
Rawatan Permukaan: Lumen dalam yang digilap, permukaan luar terpasif, letupan pasir hujung/laser-penanda gema terukir.
Skala & Hentian Kedalaman:Tiada tanda skala / cm + hentian kedalaman gelongsor / tanda cm proksimal sahaja.
Gaya:Dengan / tanpa; hujung rata atau hujung-mikro.
Hab: Luer Slip Telus, Kunci Luer (warna-berkod mengikut ISO 6009 - cth, 22G=merah jambu, 21G=hijau tua, 20G=kuning, 18G=merah jambu; perhatikan variasi 惯例 serantau, sahkan dengan pelanggan, hab bersayap boleh diputar
Pembungkusan: Pukal tidak-steril (jenis boleh guna semula - semakin berkurangan) atau EO-kertas individu tersteril-kantung plastik/lepuh, dengan nombor lot & tarikh luput; kotak pukal (10/20/50 pcs) atau pembungkusan kotak kecil-klinikal.
Pemilihan Bahan
kanula: SUS304 (kos-efektif, memenuhi kebanyakan pasaran), SUS316L (rintangan kakisan unggul, diutamakan untuk barisan-tinggi Eropah/Jepun), aloi memori bentuk Nitinol (NiTi) jarang digunakan untuk Chiba standard tetapi mungkin untuk versi fleksibel khas.
Hab:ABS perubatan (tegar, kos rendah), PC (ketelusan tinggi untuk menggambarkan pulangan darah/hempedu), PP (fleksibel). Pengekodan warna mengikut ISO 6009 atau mengikut spesifikasi pelanggan.
Hentian Kedalaman / Penutup Perlindungan:PE, PP.
Permintaan Penyesuaian OEM/ODM Panas
Pembeli label-peribadi (jenama antarabangsa) sering meminta: ① Tolok Tertentu × Kombinasi panjang tiada dalam katalog standard (cth, 21G × 175 mm); ② Laser logo pelanggan-ditandakan pada hab atau tiub berhampiran hab; ③ Sistem pengekodan-warna proprietari; ④ Penanda gema ultrabunyi (sandblast atau alur) dengan pernyataan pengesahan akustik; ⑤ Pembungkusan khas (bercampur-set spesifikasi setiap kotak, dengan kad koleksi sampel); ⑥ Sokongan teknikal dossier pendaftaran CE/FDA/NMPA (bantuan penyusunan DHF/DMR). Pengeluar yang mampu-tindak balas pautan - penuh daripada lukisan → prototaip → larian rintis → pengeluaran besar-besaran - mempunyai kelebihan yang lebih kukuh dalam mendapatkan pesanan.
Pensijilan & Pematuhan
Eksport ke EU memerlukan Penandaan CE (di bawah MDR, biasanya Kelas IIa/IIb bergantung pada tuntutan yang dimaksudkan); Pasaran AS biasanya melalui 510(k) atau sebagai komponen yang dibekalkan kepada pengedar domestik untuk pendaftaran; jualan domestik China memerlukan sijil pendaftaran peranti perubatan NMPA Kelas III atau II (kebanyakan wilayah mengklasifikasikan jarum biopsi Chiba sebagai peranti intervensi Kelas III). Pengilang mesti disahkan ISO 13485:2016; sesetengah pembeli juga memerlukan ISO 9001 dan audit pihak ketiga-berkala.
