Analisis Lengkap Proses Pengilangan Jarum Trocar
Jul 07, 2026
Daripada Pemprosesan Keluli Tahan Karat Perubatan kepada Sistem Kawalan Kualiti ISO 13485
https://www.cookmedical.com/products/ir_dtn_webds/
Itujarum trocarkelihatan mudah dari segi struktur-obturator ditambah kanula-tetapi pembuatannya melibatkan pemesinan logam ketepatan, pengacuan suntikan polimer, pemasangan bilik bersih dan pengesahan kemandulan yang ketat. Ia adalah wakil tipikal peranti perubatan Kelas II atau III dengan rantaian proses yang agak panjang.
Aliran Proses Pengilangan Biasa:
1. Pemilihan Bahan
- Obturator (hujung jarum tusukan) dan Cannula (bahagian kanula logam): Keluli tahan karat gred-perubatan SUS304 atau SUS316L, memerlukan rintangan kakisan, kekuatan tinggi dan pematuhan dengan biokeserasian ISO 10993-1.
- Badan kanula plastik (trocar pakai buang): Polikarbonat (PC) gred perubatan-atau ABS, lutsinar untuk pemerhatian mudah; injap meterai: silikon perubatan atau elastomer termoplastik.
2. Pemesinan Bahagian Logam (CNC/Swiss Turning/Grinding)
Stok bar keluli tahan karat mengalami pusingan kasar → selesai membelok melalui mesin pelarik CNC atau mesin pelarik jenis Swiss-automatik → membentuk muka kon/piramid (berbilah) atau muka kon tumpul (tanpa bilah) di hujungnya.
Petua menjalani pengisaran ketepatan untuk mencapai ketajaman yang ditentukan, tanpa serpihan mikro-pada tepi pemotong dan kekasaran permukaan Ra Kurang daripada atau sama dengan 0.2 μm untuk mengurangkan seretan tisu.
Badan kanula menjalani penggerudian/lukisan lubang-dalam, pemotongan, chamfering, pempasifan/penggilap elektrik untuk rintangan kakisan.
3. Rawatan Haba dan Rawatan Permukaan
Obturator keluli tahan karat martensit memerlukan pelindapkejutan vakum + pembajaan kepada HRC 35–45 untuk mengekalkan keliatan tepi; SUS316L austenit biasanya hanya mengalami penyepuhlindapan dan pempasifan larutan.
Pembersihan pasif/ultrasonik untuk membuang serpihan pemprosesan dan ion besi bebas.
4. Pengacuan dan Pemasangan Suntikan Polimer
Kanula PC, pemegang ABS dan injap pengedap silikon diacukan secara berasingan; injap pengedap memerlukan kadar set mampatan terkawal.
Pemasangan obturator dan cannula fit, pemasangan injap kedap udara dan port insuflasi disiapkan dalam bilik bersih Kelas 100,000 atau Kelas 10,000. Redaman sisipan/pengeluaran mestilah sederhana dan anti-kunci terkeluar boleh dipercayai.
5. Dalam-Pemeriksaan Akhir dan Proses
- Pemeriksaan dimensi: OD/ID, panjang, unjuran sudut hujung penuh atau pemeriksaan pensampelan.
- Prestasi tusukan:Daya penembusan tisu simulasi (PU/dinding perut haiwan) Kurang daripada atau sama dengan had atas yang ditetapkan.
- Kedap udara:Bertekanan hingga 15 mmHg, tekanan dikekalkan, kadar kebocoran diukur Kurang daripada atau sama dengan 0.1 L/min.
- Penampilan dan ketajaman:Pemeriksaan mikroskopik pada titik hujung untuk tiada tepi bergulung atau duri.
- Biologi/Kimia:Sitotoksisiti, pemekaan, kereaktifan intrakutaneus (siri ISO 10993), dan sisa EO Kurang daripada atau sama dengan 10 ug/g (jika EO disterilkan).
6. Pembungkusan dan Pensterilan
Kotak lepuh + pengedap haba Tyvek lidstock, dilabel dengan nombor kelompok/tarikh luput/UDI.
Pensterilan EO atau pensterilan penyinaran Co-60, dengan pengesahan proses pensterilan termasuk ujian cabaran separuh kitaran/Bacillus stearothermophilus.
Keperluan Sistem Kualiti:
Pengilang mesti mengendalikan sistem pengurusan kualiti ISO 13485:2016 yang meliputi kawalan reka bentuk, audit pembekal (keluli tahan karat/silikon/pelet plastik memerlukan pensijilan COA dan ISO 13485), pengesahan proses (IQ/OQ/PQ), kebolehkesanan kelompok dan pelaporan kejadian buruk. Eksport ke EU memerlukan Fail Teknikal CE yang mengandungi dokumentasi pengurusan risiko (ISO 14971) dan laporan penilaian klinikal (laluan kesetaraan atau kajian literatur).
Maklumat produk yang anda berikan menekankan proses empat-langkah "Pemilihan Bahan → Memotong/Membentuk → Cannula Assembly → QC" dan pensijilan ISO 9001/ISO 13485, yang merupakan ungkapan ringkas sistem pembuatan lengkap yang disebutkan di atas-sesuai dengan sokongan pelanggan kilang dan teknikal B{4} dokumentasi.
