Piawaian Industri Dan Sistem Kawalan Kualiti Jarum Tulang Belakang Perubatan Steril Pakai

https://www.made-in-china.com/products-search/hot-china-products/Disposable_Sterile_Spinal_Needle.html

Jarum Tulang Belakang Perubatan Steril Pakaitergolong dalam peranti perubatan steril-berisiko tinggi Kelas II, dan pengeluaran, ujian, pembungkusan dan jualannya dikawal ketat oleh piawaian industri nasional dan antarabangsa. Sistem standard yang sempurna dan mekanisme kawalan kualiti yang ketat adalah asas teras untuk memastikan konsistensi produk, keselamatan dan keberkesanan klinikal, dan juga ambang penting bagi perusahaan industri untuk menjalankan pengeluaran standard.

Industri domestik mengambil YY/T 1148-2024 《Lumbar Puncture Needle》sebagai standard teras, yang menggantikan versi lama YY/T 1148-2009, dan seterusnya mengoptimumkan dan menaik taraf penunjuk teknikal saiz produk, prestasi fizikal, keselamatan bahan dan prestasi steril. Piawaian dengan jelas menetapkan bahawa diameter luar nominal jarum tulang belakang ialah 0.40mm-1.80mm, meliputi semua spesifikasi konvensional dari 16G hingga 27G, dan mengemukakan keperluan yang jelas untuk kelurusan, kekerasan dan kelancaran permukaan tiub jarum. Pada masa yang sama, ia menghubungkan standard bahan keluli tahan karat perubatan GB/T 18457 dan standard bahan aloi YS/T 76, dengan ketat mengehadkan kandungan logam berat dan bahan berbahaya dalam bahan mentah untuk memastikan biokeserasian produk.

Dari segi piawaian jarum bius am, YY/T 0321.2-2021 《Jarum Anestesia Guna Tunggal Bahagian 2: Lumbar Puncture Needle》menyeragamkan prestasi struktur produk, yang memerlukan tiada tepi tajam dan burr pada arka bahagian dalam hujung jarum dan badan tidak memerlukan tiub protruning. rintangan lentur yang baik dan rintangan patah. Semua produk mesti lulus ujian tegangan, ujian rintangan tekanan dan ujian prestasi penembusan untuk memastikan tiada ubah bentuk, patah atau kebocoran semasa tusukan klinikal dan penghantaran ubat.

Sistem kawalan kualiti berjalan melalui keseluruhan rantaian pengeluaran. Dalam peringkat perolehan bahan mentah, semua keluli tahan karat, aloi NiTi dan bahan tambahan polimer mesti diperiksa untuk pensijilan bahan dan pensampelan prestasi untuk menghapuskan bahan mentah yang tidak layak. Dalam peringkat pengeluaran dan pemprosesan, pemprosesan ketepatan dijalankan dalam bengkel penulenan bebas habuk kelas 100,000-dan ketepatan dimensi setiap tiub jarum, kualiti pengisaran hujung jarum dan ketegasan pemasangan hab jarum diperiksa satu demi satu. Dalam peringkat pensterilan dan pembungkusan, proses pensterilan etilena oksida diterima pakai, dan masa pensterilan, suhu dan kepekatan dikawal ketat untuk memastikan kadar steril mencapai 100%.

Ujian produk siap termasuk ujian prestasi fizikal, ujian keselamatan kimia dan ujian keselamatan biologi. Ujian fizikal meliputi sisihan saiz, kelurusan tiub jarum, daya tusukan dan penunjuk lain; ujian kimia mengesan sisa bahan berbahaya dan sisa steril; ujian biologi mengesahkan sitotoksisiti, kerengsaan kulit dan penunjuk tindak balas alahan. Hanya produk yang lulus semua ujian boleh dibungkus dan diletakkan di pasaran. Di samping itu, industri melaksanakan sistem pengurusan penggunaan sekali-, melarang penggunaan berulang dan mewujudkan sistem kebolehkesanan produk untuk merealisasikan-penyeliaan kualiti kitaran penuh daripada pengeluaran kepada penggunaan klinikal, dengan berkesan menjamin penggunaan produk yang stabil dan selamat dalam bidang perubatan.