https://litfl.com/intraosseous-akses/

Pembuatan jarum suntikan subkutaneus pakai buang adalah kemuncak ketepatanjentera, sains bahan dan kawalan kualiti. Seluruh barisan pengeluaran beroperasi di bawah dwi piawaian ISO 13485 dan GMP, dengan keperluan kebersihan mencapai tahap ISO 7 (bilangan zarah Lebih daripada atau sama dengan 0.5 μm dalam setiap meter padu udara tidak boleh melebihi 352,000). Proses ini bermula dengan bahan jalur keluli tahan karat, dengan ketebalan 0.3 - 0.5 mm, dan menjalani lebih daripada 20 langkah pemprosesan untuk berubah menjadi kepala jarum siap. Jumlah masa pemprosesan ialah 12 - 15 minit dan kelajuan barisan pengeluaran boleh mencapai 300 - 500 jarum seminit.

Proses pembentukan paip menggunakan teknik lukisan dalam berbilang-peringkat. Bahan lembaran awal dicop ke dalam kosong paip dengan diameter 8 mm. Kemudian, ia dilukis berturut-turut dalam acuan aloi karbon-tungsten, dengan setiap proses lukisan menyebabkan 15-pengurangan 20% dalam-luas keratan rentas. Penyepuhlindapan terang berselang-seli (di bawah perlindungan hidrogen, pada suhu 1050-1150 darjah ) dijalankan di antara. Menjelang proses lukisan ke-10, diameter dikurangkan kepada 1.2 mm dan ketebalan dinding ialah 0.15 mm. Pada ketika ini, penggilap elektrolitik pertama dilakukan untuk menghilangkan lapisan kecacatan permukaan 5-8 μm. Pada peringkat akhir lukisan tiub mikro, acuan berlian polihabluran digunakan, dengan toleransi apertur ±1 μm dan kekasaran permukaan Ra Kurang daripada atau sama dengan 0.05 μm. Tahap ketepatan ini memastikan ciri aliran laminar ubat cecair dan mengurangkan pergolakan sebanyak 40%.

Proses pengisaran hujung adalah penghalang teknologi utama. Tiga-hujung jarum permukaan perlu diproses pada tiga mesin pengisar ketepatan mengikut urutan: langkah pertama ialah pengisaran kasar untuk membentuk permukaan condong utama (sudut 15-20 darjah ), dengan saiz kersik roda pengisar 400# dan kelajuan linear 25-30 m/s; langkah kedua ialah pengisaran halus untuk permukaan condong sekunder (12-15 darjah ), dengan saiz pasir 800#; langkah ketiga ialah pengisaran ultra-halus untuk membentuk jalur canggih, dengan saiz pasir 2000# dan lebar jalur canggih 0.03-0.05 mm. Kepala jarum lima permukaan terkini menambah dua lagi proses: langkah keempat mengisar permukaan melengkung peralihan (jejari kelengkungan 0.1-0.2 mm), dan langkah kelima adalah menggilap tepi pemotong, menjadikan jejari arka mencapai 0.5-1 μm, hanya satu persepuluh daripada diameter sel darah merah. Struktur ini mengurangkan daya tusukan daripada jarum tradisional 1.8 N kepada 0.8 N.

Pemesinan mikro laser merevolusikan pembentukan hujung jarum. Laser femtosaat (panjang gelombang 1030 nm, lebar nadi 350 fs, kuasa 20 W) secara langsung membentuk muka hujung hujung jarum melalui ablasi, dengan saiz ciri minimum 5 μm dan ketepatan sudut ±0.5 darjah . Berbanding dengan pengisaran mekanikal, pemprosesan laser tidak mempunyai haus alat, dan konsistensi dipertingkatkan sebanyak 50%, dan ia boleh memproses struktur kompleks seperti cangkuk mikro (untuk berlabuh tisu) atau lubang sisi (untuk suntikan penyebaran). Teknologi laser berpandukan air-mengurangkan lagi zon terjejas haba, mengurangkan lapisan kerosakan haba daripada 10-20 μm laser tradisional kepada 2-3 μm, sambil mengekalkan sifat mekanikal bahan yang asal.

Kawalan proses salutan silikon menentukan pengalaman pengguna. Kaedah salutan celup tradisional menghasilkan ketebalan minyak silikon 1-3 μm, tetapi ia mempunyai keseragaman yang lemah (dengan pekali variasi 15-20%). Kaedah pemendapan wap kimia dipertingkatkan plasma baharu menghasilkan filem karbon seperti berlian dengan ketebalan 50-100 nm pada permukaan tiub jarum, dengan pekali geseran 0.08-0.12, dan tidak memerlukan minyak silikon, menghapuskan risiko alahan yang disebabkan oleh titisan minyak silikon (dengan saiz zarah μm5-5). Kawalan kualiti dalam talian menggunakan interferometer cahaya putih untuk mengambil sampel dan menguji ketebalan salutan (memerlukan 50 ± 5 nm) dan tenaga permukaan (memerlukan Kurang daripada atau sama dengan 25 mN/m) setiap 10 minit.

Pemasangan automatik mencapai penjajaran tahap ketepatan milimeter-. Sambungan antara picagari dan pemegang jarum diikat menggunakan pelekat UV-boleh dirawat, dengan isipadu pendispensan antara 0.8 hingga 1.2 mg, dan keperluan ketumpuan adalah Kurang daripada atau sama dengan 0.05 mm. Sistem visual (5 juta piksel, resolusi 5 μm) mengesan jumlah dan kedudukan pelekat dalam masa nyata, dan menolak produk yang rosak secara automatik. Proses memukau panas menggunakan-pemanasan aruhan frekuensi tinggi (frekuensi 400 kHz, kuasa 2-3 kW, masa 0.3-0.5 saat) untuk mengplastikan sebahagian pemegang jarum dan membalut picagari di bawah tekanan 30-50 N, dengan kekuatan tegangan paksi enam yang diperlukan untuk menjadi > penderia daya tegangan enam15 N. dan mengenal pasti kecacatan kecil.

Proses pensterilan adalah perlindungan terakhir untuk keselamatan biologi. Parameter standard untuk pensterilan etilena oksida ialah: kepekatan 600 ± 30 mg/L, suhu 50 ± 2 darjah , kelembapan relatif 60 ± 10%, dan masa pendedahan 180 minit. Pensterilan rasuk elektron yang muncul (dengan tenaga 10 MeV dan dos 25 - 40 kGy) mempunyai penembusan yang kuat, dan masa pemprosesan hanya 30 saat, tanpa sisa kimia, tetapi ia selektif kepada bahan pembungkusan. Ujian aseptik menggunakan kaedah penapisan membran. Bagi setiap kelompok, 200 sampel diambil dan dikultur dalam sup soya pepton selama 14 hari. Seharusnya tiada pertumbuhan mikrob.

-Kawalan proses statistik proses (SPC) penuh memastikan ketekalan kualiti. Pemantauan masa sebenar-parameter utama: CPK sudut hujung Lebih Besar daripada atau sama dengan 1.67, CPK diameter dalam Lebih Besar daripada atau sama dengan 1.33 dan CPK daya tusukan Lebih Besar daripada atau sama dengan 1.50. 100% pemeriksaan penglihatan mesin dilindungi, dan item pemeriksaan termasuk: kecacatan hujung, kepekaan μm (kepekaan salutan) integriti. Ujian daya tusukan mensimulasikan tisu sebenar (10% gelatin, kekerasan 25-30 Shore A), dengan standard: 30G daya tusukan jarum 0.8-1.2 N, jarum 27G 1.2-1.8 N, dengan pekali variasi Kurang daripada atau sama dengan 10%. Penentukuran peralatan tahunan menggunakan tolok jarum standard (standard ISO 7864), memastikan ralat sistem pengukuran adalah < 2 μm.