Proses Pengilangan Dan Titik Kawalan Kualiti Utama Untuk Jarum Biopsi Teras

https://www.mayoclinic.org/tests-prosedur/payudara-biopsi/about/pac-20384812

Jarum Biopsi Teras Payudaraialah peranti steril yang berdinding-bertepatan dan memanjang. Pembuatan mereka menyepadukan lukisan tiub ketepatan, pengisaran mikro-, kimpalan laser, rawatan permukaan dan pembungkusan steril. CPK proses kritikal mestilah Lebih Besar daripada atau sama dengan 1.33.

1. Bahan Mentah dan Lukisan Tiub

Gegelung/bar keluli tahan karat ASTM A580 304 atau ASTM F138 316L dilukis melalui berbilang acuan untuk mencapai OD/ID yang diperlukan bagi tiub lancar-berdinding nipis (ketebalan dinding biasanya 0.15–0.25mm). Ujian semasa pusaran dalam talian menolak-retak mikro; tiub dipotong mengikut panjang.

Pembentukan Petua dan Pemesinan Takuk

• Pengisaran Tip Trocar:​ Pengisaran tanpa tengah dengan roda bersudut membentuk tiga-petua serong atau penta-serong. Jejari tepi dikawal Kurang daripada atau sama dengan 5μm. Ketajaman disahkan melalui ujian daya penembusan pada hantu tisu sintetik.
• Notch Pensampelan (Pengilangan Wayar EDM/CNC):Panjang takuk, kedalaman dan jejari dimesin menggunakan lekapan untuk memastikan toleransi volum dalam lingkungan ±5%. Tepi dibuang untuk mengelakkan tisu koyak.
• Talang & Tingkap Depan Kanula Luar:​ Bahagian tepi tiub luar adalah mikro-ditumbuk untuk memastikan transeksi bersih tanpa "menarik" tisu semasa menembak.

3. Rawatan Permukaan

• Penggilap elektrik:Proses elektrokimia rendaman menghilangkan tanda pusingan, mengurangkan Ra kepada 0.1–0.2μm, meminimumkan lekatan tisu dan menghancurkan artifak.
• Salutan Silikon/Hidrofilik (Pilihan):Disembur dan dirawat secara haba. Bangsal zarah diuji mengikut ISO 10993.
• Penandaan Laser & Pengisian Dakwat:Tanda kedalaman terukir secara kekal dan diisi dengan pigmen yang tahan terhadap pensterilan EO/Gamma.

4. Pemasangan dan Coaxial Fit

Kelegaan antara stylet dalam dan kanula luar dikawal pada tahap mikron (biasanya 0.01–0.02mm). Sesak yang berlebihan menyebabkan pengikatan; kelonggaran berlebihan membolehkan kemasukan tisu, menjejaskan pemotongan. Pemegang (ABS/PC) adalah acuan suntikan dan diikat/panaskan-dipancangkan pada hab jarum. Pengenalan sepaksi dipasang secara berasingan.

5. Pembersihan, Pemeriksaan dan Pensterilan

• Pembersihan Ultrasonik + Bilas Air DI + Dehidrasi IPA:Menanggalkan denda logam, penyejuk. Kawalan zarah mengikut ISO 11737-1.
• Pemeriksaan Kritikal:Pemeriksaan mikroskopik untuk tepi bergulung/serpihan; ujian siasatan untuk patensi lumen; ujian tembakan berfungsi untuk pemotongan lancar; ukuran unjuran dimensi (OD, panjang takuk, jumlah panjang).
• Pembungkusan & Pensterilan:Pembungkusan lepuh kertas Tyvek/Dialisis. Pensterilan EO (atau Penyinaran Gamma). Ujian pelepasan termasuk Kemandulan, Endotoksin Bakteria, Zarah dan Sisa EO.

6. Keperluan Pengesahan Proses

Mengikut ISO 13485, Kelayakan Pemasangan (IQ), Kelayakan Operasi (OQ) dan Kelayakan Prestasi (PQ) mesti dilengkapkan-secara khusus mengesahkan parameter penggilap elektro, kitaran EO dan penawar salutan, dengan rekod yang didokumenkan. Kebolehkesanan memastikan hubungan dua hala daripada Nombor Lebur → Kelompok Bahan Mentah → Kelompok Proses → Kelompok Pensterilan.

Kawalan proses ketepatan memastikan ketekalan-ke-kelompok. Kebolehubahan dalam ketajaman ialah punca utama maklum balas klinikal mengenai "prestasi buruk"-tumpuan utama semasa audit OEM.