Pendaftaran Peranti Perubatan, Piawaian &{0}}Pengurusan Jarum PTC di Hospital
Jul 06, 2026
https://admin1.seo.com.cn/CustomerAdmin/S_News/Create?ru=%2FCustomerAdmin%2FS_News%2F
Klasifikasi NMPA (China)
Jarum tusukan PTC/Chiba untuk kegunaan intervensi (biopsi, akses hempedu, saliran) → Kelas IIIalat perubatan
Kod klasifikasi:02-07-01(Alat tusukan perkutaneus) setiap terkiniKatalog Klasifikasi Peranti Perubatan
Diperlukan untuk pendaftaran:
- Keperluan Teknikal Produk (rujuk GB 15811 / ISO 7864, YY/T 0282, YY/T 0616 untuk tuntutan biopsi)
- Ujian jenis (makmal-CNAS yang diiktiraf)
- Penilaian biologi (ISO 10993 / GB/T 16886)
- Pengesahan pensterilan EO (ISO 11135 / GB 18279)
- Penilaian klinikal (sastera + kesetaraan besar atau percubaan klinikal)
- Fail pengurusan risiko (ISO 14971 / YY/T 0316)
IFU & pelabelan
Piawaian Terpakai
- GB 15811 / ISO 7864: Jarum hipodermik steril - dimensi, kekuatan, kebocoran, hujung
- YY/T 0282:Jarum hipodermik (penggunaan separa)
- Siri YY/T 0616:Jarum biopsi
- ISO 9626:Tiub jarum keluli tahan karat
- ISO 11607 / GB/T 19633:Pembungkusan untuk peranti yang disterilkan secara terminal
- ISO 13485:Pengurusan kualiti (pengilang mesti memegang sijil + lulus audit NMPA QS)
Pelabelan & IFU Mesti Sertakan
Nama: "Jarum Tusukan PTC Steril pakai buang / Jarum Chiba"
Tolok, panjang, sudut serong, bahan
Penggunaan yang dimaksudkan: "Imej-percutaneus halus berpandu-aspirasi jarum, tusukan bilier/cystic, akses awal untuk sistem-tusukan mikro"
Kontraindikasi & amaran: koagulopati, jangkitan sepanjang laluan, sekali-penggunaan sahaja, tiada pensterilan semula-
No. LOT, tarikh luput, kaedah pensterilan, No. sijil pendaftaran, maklumat pengilang
Perolehan & Kemasukan Hospital
- Semakan Kelayakan: Sijil NMPA Kelas III (skop meliputi biopsi / tusukan perkutaneus), Lesen Mfg, ISO 13485, kumpulan COA, pensterilan sijil
- Parameter Teknologi Tender:Sudut serong (25 darjah ±3 darjah untuk 22G–23G), daya penembusan maksimum (cth, Kurang daripada atau sama dengan 0.6 N), permukaan dalam Ra, kehadiran gelang gema / tanda kedalaman, integriti kunci Luer, had sisa EO
- SPD / UDI:Imbas & jejak oleh UDI (Pengecam Peranti + Pengecam Pengeluaran); amaran tamat tempoh & kesediaan mengingat semula
- Pelaporan Kejadian Buruk: Patah jarum, pecah tidak normal, tindak balas zarah yang disyaki → Sistem pengawasan NMPA ADR
- Latihan Pengguna: Pengilang/ejen untuk mendemonstrasikan pertukaran tusukan-mikro, teknik sedutan, penggunaan hujung gema; masukkan ke dalam SOP jabatan
Pertimbangan Import
Jarum Chiba yang diimport memerlukanPendaftaran import NMPA ("国械注进" No.) - CE/FDA sahaja tidak mencukupi untuk pasaran China
Dokumen kastam: COA asal, CFS (Sijil Jualan Percuma),-karya seni label Cina pra-lulus
Pematuhan kawal selia yang teguh memastikan hanya jarum Chiba-yang berprestasi yang tulen sampai ke bilik prosedur - melindungi keselamatan pesakit dan liabiliti institusi.
