Perspektif Kawal Selia Dan Kawalan Kualiti

Sejauh manakah Ambang Pematuhan untuk Pengeluar Jarum Suntikan Di Bawah Landasan Dwi ISO 7864 dan FDA 510(k)?

Jarum hipodermikdikelaskan sebagai peranti perubatan Kelas II di Amerika Syarikat atau IIa/IIb di bawah MDR EU. Ini mungkin kelihatan lebih ringan daripada implan, tetapi kos pematuhan sebenar agak besar-untuk barisan pengeluaran tiub jarum yang diluluskan oleh FDA, dokumentasi pengesahan sahaja selalunya diukur oleh kabinet.

Tiga Sauh Standard Utama

• ISO 7864:2016​ - Jarum hipodermik steril untuk kegunaan sekali, pada masa ini "perlembagaan" yang diterima di peringkat antarabangsa untuk tiub jarum, menyatakan penunjuk teras seperti toleransi dimensi tiub jarum (diameter luar pada tahap ±0.02mm), daya tusukan, ketegasan sambungan dan biokompatibiliti.
• ISO 9626​ - Secara khusus menyasarkan "bahan tiub jarum keluli tahan karat untuk kegunaan perubatan." Semasa audit kilang, pembeli harus meminta sijil bahan mentah pengilang untuk 9626, bukan hanya laporan produk siap 7864.
• FDA 510(k)​ - Laluan akses pasaran AS. Kebanyakan tiub jarum mengikut laluan "kesetaraan besar" (peranti predikat), tetapi selepas pelaksanaan MDR, banyak pengeluar China terpaksa menambah Laporan Penilaian Klinikal (CER), menyebabkan belanjawan-projek tunggal melonjak daripada 300,000 RMB kepada lebih 800,000 RMB.

Pensterilan dan Kawalan Zarah Adalah Zon Masalah

Pensterilan EO pada masa ini merupakan kaedah arus perdana untuk tiub jarum, tetapi sisa EO ( Kurang daripada atau sama dengan 10ug/peranti) dan 2-sisa klooethanol ialah perangkap frekuensi-tinggi dalam Surat Amaran FDA. Satu lagi medan periuk api tersembunyi ialah pencemaran zarah-ISO 7886 memerlukan bilangan zarah Lebih daripada atau sama dengan 10μm dalam cecair pasca guna simulasi tidak melebihi had tertentu. Barisan pengeluaran lama mudah melebihi piawaian kerana "gerinda hujung jarum + gentian pembungkusan yang jatuh." Pengeluar terkemuka menambah satu langkah "penggilap elektrik" atau "penyahburrin laser" selepas pemotongan hujung jarum, dan bukannya bergantung semata-mata pada pemeriksaan penuh visual.

Kebolehkesanan dan UDI

MDR EU mewajibkan pengekodan UDI-DI pada tahap tiub jarum dan memerlukan sambungan ke pangkalan data Eudamed. Ini bermakna pengeluar bukan sahaja mesti melaksanakan "satu kod setiap kotak" tetapi juga menjejak kembali kepada "gegelung tiub keluli tahan karat yang mana, mesin lukisan wayar mana, yang beralih." Pada masa ini, kurang daripada 20 kilang tiub jarum di China boleh mencapai kebolehkesanan berbalik peringkat kelompok-.

Semasa audit kilang, fokus pada tiga bidang:​ ① Rekod pemeriksaan pensampelan mikroskop hujung jarum (sama ada 100% pemeriksaan visual + pemeriksaan semula AOI-); ② Kekerapan laporan-pihak ketiga untuk sisa EO; ③ Sama ada pangkalan data UDI sebenarnya disambungkan dan bukannya pelabelan semata-mata. Jika tiga mata ini gagal, berhati-hati walaupun sijil kelihatan sempurna.