https://en.wikipedia.org/wiki/Microneedles

Apabila pengguna teruja membawa pulang produk microneedle untuk digunakan, beberapa daripada mereka akan memikirkan soalan penting: Adakah ia produk penjagaan kulit atau peranti perubatan? Klasifikasi ini bukan sahaja berkaitan dengan kelulusan pendaftaran produk, tetapi juga secara langsung menjejaskan keselamatan penggunaan pengguna dan perlindungan hak dan kepentingan mereka. Malangnya, jawapan kepada soalan ini tidak seragam di seluruh dunia, mengakibatkan maze kawal selia yang kompleks.

Di China, menurut "Peraturan mengenai Penyeliaan dan Pentadbiran Peranti Perubatan," sebarang peranti yang "melakukan tusukan pada kulit manusia untuk memasukkan ubat atau bahan aktif ke dalam tisu subkutan" harus, pada dasarnya, diuruskan sebagai peranti perubatan kategori kedua atau ketiga. Walau bagaimanapun, produk microneedle -di rumah berada dalam kawasan kabur semasa penyeliaan sebenar. Penggelek jarum mikro dengan panjang jarum kurang daripada 0.3mm dan tanpa fungsi penghantaran ubat kadangkala diklasifikasikan sebagai "alat kosmetik biasa" oleh sesetengah pihak berkuasa kawal selia; manakala produk dengan panjang jarum melebihi 0.3mm atau menuntut fungsi "penghantaran" atau "penembusan dipertingkat" diperlukan untuk mendaftar sebagai peranti perubatan. Piawaian "satu-saiz-muat-semua" ini sangat kontroversi dalam pelaksanaan sebenar, menyebabkan sejumlah besar produk di pasaran tidak memperoleh sijil pendaftaran peranti perubatan mahupun didaftarkan sebagai kosmetik, kekal dalam kawasan kelabu.

Di Amerika Syarikat, FDA mengklasifikasikan produk microneedle kepada tiga kategori: Jika microneedles hanya digunakan untuk menusuk kulit tanpa sebarang ubat yang disertakan, ia diuruskan sebagai "peranti perubatan am" (Kelas I), dengan peraturan yang agak ringan; jika jarum mikro digunakan dalam kombinasi dengan ubat (seperti tampalan jarum mikro yang dimuatkan-ubat), ia dianggap sebagai "produk gabungan-ubat" dan kedua-dua keperluan kelulusan ubat dan peranti mesti dipenuhi serentak, dengan proses yang sangat ketat. Keadaan di Eropah adalah serupa. Menurut peraturan MDR EU, produk microneedle dengan tujuan perubatan mesti mendapat tanda CE, manakala produk dengan tujuan kosmetik semata-mata tertakluk kepada peraturan kosmetik.

Perbezaan dalam peraturan ini menimbulkan potensi risiko kepada pengguna. Banyak produk microneedle isi rumah di pasaran dijual di bawah nama "peranti kecantikan," tetapi mereka tidak menjalani sebarang pengesahan keselamatan dan keberkesanan. Sesetengah produk inferior mempunyai bahan jarum substandard, yang boleh menyebabkan alahan logam atau jangkitan bakteria pada kulit selepas digunakan; produk lain mendakwa mempunyai "jarum bersaiz-nanometer", tetapi ini sebenarnya keterlaluan dan gagal mencapai kesan penembusan yang didakwa. Apabila membuat pembelian, pengguna harus mengutamakan memilih produk yang dilabelkan dengan "Nombor Pendaftaran Peranti Perubatan" atau "Nombor Pendaftaran Kosmetik" pada pembungkusan dan cuba memilih-jenama atau pengilang terkenal dengan pengesahan penyelidikan klinikal.

Dari perspektif pembangunan industri, adalah penting untuk mewujudkan standard pengelasan yang bersatu dan jelas untuk produk jarum mikro isi rumah. Pihak berkuasa China yang berkaitan sedang merangka "Garis Panduan untuk Pengelasan dan Definisi Produk Microneedle," dan ia dijangka dikeluarkan dalam tempoh dua tahun akan datang. Pada masa itu, produk microneedle isi rumah akan menjalani rombakan menyeluruh - produk yang tidak-patuh akan dihapuskan dan dorongan inovasi perusahaan patuh akan terus dilancarkan.

Bagi pengguna biasa, sebelum peraturan diwujudkan sepenuhnya, mengekalkan pertimbangan yang rasional adalah cara terbaik untuk melindungi diri mereka. Ingat ini: Orang yang harus meyakinkan anda bahawa mereka boleh memasukkan jarum ke muka anda dengan selamat bukanlah cadangan blogger popular, tetapi pensijilan institusi yang berwibawa.