--Kajian Kes MicroPort EP FireMagic TrueForce Pressure Sensing Catheter

Dalam bidang elektrofisiologi jantung, ablasi frekuensi radio berfungsi sebagai teknik asas untuk menyembuhkan takiaritmia seperti fibrilasi atrium dan takikardia supraventrikular. Sebagai pembawa utama untuk penghantaran tenaga, prestasi kateter ablasi secara langsung menentukan hasil pembedahan. Untuk masa yang lama, tekanan-teknologi kateter pengesan, yang membolehkan-pemantauan masa nyata daya sentuhan antara hujung kateter dan tisu endokard, telah dimonopoli oleh pengeluar luar negara.

Dibangunkan secara bebas oleh Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd., kateter ablasi frekuensi radio yang boleh dilayari secara magnetik dengan pemantauan tekanan, iaitu FireMagic TrueForce, memperoleh kelulusan pemasaran NMPA pada tahun 2022. Ia menandakan kejayaan domestik yang cemerlang dalam-sektor penghalang tinggi ini dan membawa kepentingan penting.

1. Pengeluar: Pemain Utama dalam Elektrofisiologi Jantung Domestik

Shanghai MicroPort EP MedTech ialah anak syarikat MicroPort Scientific Corporation, yang mengkhusus dalam penyelidikan, pengeluaran dan penjualan alat diagnostik dan terapeutik intervensi untuk elektrofisiologi jantung.

Syarikat itu menyampaikan penyelesaian komprehensif meliputi pemetaan tiga-dimensi, ablasi frekuensi radio, cryoablation dan pulsed field ablation (PFA). Platform terasnya, Sistem Pemetaan Elektrofisiologi Jantung Columbus 3D, ialah sistem pertama China yang dibangunkan di dalam negara yang mengguna pakai-penyetempatan dwi elektrik magnetik. Setelah digunakan dalam lebih 50,000 prosedur, ia menyediakan sokongan navigasi yang kukuh untuk penggunaan klinikal kateter-tinggi termasuk TrueForce.

2. Terobosan Teknologi: Realisasi dan Nilai Klinikal Penderiaan Tekanan

Kateter bukan tekanan tradisional hanya bergantung pada persepsi manual dan pengalaman klinikal pakar bedah untuk menilai status sentuhan tisu, menampilkan subjektiviti yang kuat dan kestabilan yang lemah. Sentuhan yang tidak mencukupi membawa kepada penghantaran tenaga yang tidak mencukupi, mengakibatkan kegagalan pembedahan atau penyakit berulang. Daya sentuhan yang berlebihan boleh meningkatkan risiko penembusan jantung. Inovasi teras TrueForce terletak pada-penderia tekanan ketepatan tinggi bersepadu.

• Pemantauan tekanan masa sebenar-dan visualisasiPenderia miniatur pada hujung kateter dengan tepat menangkap magnitud dan arah vektor daya sentuhan dalam masa nyata. Data yang berkaitan dipaparkan secara berangka dan tiga-dimensi pada skrin sistem Columbus, mengubah pengalaman-ablasi berasaskan data-rawatan didorong.
• Ketepatan ablasi yang dipertingkatkan dan keselamatan prosedurPakar bedah menjalankan ablasi di bawah daya sentuhan optimum berdasarkan maklum balas masa-sebenar, mewujudkan lesi transmural yang berkesan dan meningkatkan kadar kejayaan pembedahan. Sistem ini juga mencetuskan amaran terhadap tekanan yang berlebihan untuk mengelakkan kerosakan miokardium.
• Kuantifikasi pintar dan semakan pasca operasiParameter termasuk daya sentuhan, tempoh ablasi, suhu dan impedans direkodkan secara automatik untuk menjana indeks ablasi seperti PFEI. Ia menawarkan rujukan kuantitatif untuk membuat keputusan{1}}dalam operasi, memudahkan penilaian keberkesanan pasca operasi dan semakan akademik serta menggalakkan prosedur elektrofisiologi piawai.

3. Pengesahan Klinikal dan Pengiktirafan Antarabangsa

Ujian klinikal pra-pasaran telah dilengkapkan bersama oleh lima hospital tertiari terkemuka di seluruh negara, dengan penemuan berkaitan diterbitkan dalam jurnal antarabangsaPacing dan Elektrofisiologi Klinikal. Data klinikal membuktikan prestasi pengesanan tekanannya setanding dengan rakan yang diimport.

Kateter telah digunakan secara meluas di dalam dan luar negara. Lebih 300 kes klinikal telah selesai menjelang Julai 2023, mendapat maklum balas positif daripada lebih 100 pakar perubatan. Pada 2023, produk itu memperoleh penandaan CE dan pensijilan UKCA, dan mencapai aplikasi klinikal luar negara pertamanya di Turki, secara rasmi memasuki pasaran global.

4. Kesan Perindustrian dan Prospek Masa Depan

Pelancaran TrueForce memecahkan monopoli teknologi yang dipegang oleh gergasi antarabangsa dalam-penginderaan kateter tekanan, mengurangkan kos-pembedahan elektrofisiologi tinggi dan membolehkan lebih ramai pesakit aritmia China mengakses peranti buatan dalam negara yang mencapai standard termaju global. Di sebalik kemajuan produk individu, ia menunjukkan keupayaan perusahaan domestik untuk mempelopori-teknologi canggih dan mencapai-inovasi peringkat sistem.

MicroPort EP meneruskan lelaran teknologi dan memanjangkan teknologi pengesan tekanan kepada ablasi medan berdenyut yang muncul, melancarkan tekanan PulseMagic TrueForce-memantau kateter ablasi berdenyut. Kawalan sentuhan yang tepat digunakan pada-ablasi haba, mencerminkan kebolehskalaan teknologi yang luar biasa.

Daripada sistem pemetaan 3D kepada tekanan-penderiaan frekuensi radio dan kateter ablasi berdenyut, MicroPort EP sedang membina penyelesaian kitaran-penuh bebas yang menyepadukan pemetaan elektrofisiologi, ablasi frekuensi radio dan cryoablation. Ia mendorong campur tangan elektrofisiologi jantung China ke era baharu ketepatan dan kecerdasan.