Proses Pengilangan Penuh Petua Jarum Echogenic

Daripada Tiub Keluli Tahan Karat ke Pintu Keluar Bilik Bersih ISO 13485

https://www.nature.com/articles/s41598-024-72620-8

Menghasilkan kualiti-tinggijarum echogenic iialah rantaian industri yang menyepadukan pemprosesan logam ketepatan, pengubahsuaian mikro/nano permukaan dan teknologi salutan bio-. Proses biasa adalah seperti berikut:

Langkah 1|Penyediaan Bahan Mentah

Pilih tiub keluli tahan karat perubatan 304 atau 316L mengikut piawaian ASTM A580 (toleransi diameter luar ±0.01 mm). Sesetengah jarum blok saraf-tinggi menggunakan tiub aloi memori bentuk NiTi. Bahan yang masuk menjalani analisis spektrum dan ujian semburan garam untuk pengesahan.

Langkah 2|Membetulkan-Pemotongan Panjang dan Berganda-Tamat Chamfering

Pelarik automatik memotong tiub kepada panjang sasaran (5–25 cm). Satu hujung dibuang secara dalaman untuk menyediakan pengisaran hujung; hujung yang satu lagi dinyalakan atau dikerutkan untuk antara muka hab.

Langkah 3|Pembentukan Hujung Jarum (Tip Pengisaran)

Pengisar CNC mengisar tiga-serong atau dua{1}}petua serong pada sudut yang ditetapkan (biasanya 15 darjah –45 darjah , blok saraf kebanyakannya menggunakan serong tumpul pendek pada 25 darjah –30 darjah ). Sesetengah produk menampilkan reka bentuk serong belakang-untuk memudahkan penembusan membran sambil meminimumkan kerosakan. Petua menjalani pemeriksaan imej mikroskopik 100% untuk memastikan tiada burr atau retak.

Langkah 4|Rawatan Peningkatan Echogenic Permukaan (Proses Teras)

Laluan goresan mikro-:Galvanometer laser menandakan kawasan yang ditentukan (biasanya bahagian depan 2/3 daripada panjang penuh atau segmen hujung-sahaja) dengan tatasusunan lubang/sarang lebah biasa dengan diameter 20–80 μm dan kedalaman 5–30 μm; sebagai alternatif, goresan topeng kimia digunakan. Selepas etsa, pembersihan ultrasonik mengeluarkan serpihan.

Laluan salutan:Sediakan larutan poliuretana/silikon perubatan bercampur dengan buih mikro tertutup. Jarum dicelup dan ditarik perlahan-lahan, kemudian diawetkan dalam suhu berperingkat 60–80 darjah untuk membentuk gelembung 10–30 μm-yang mengandungi lapisan polimer. Titik kawalan utama: keseragaman ketumpatan gelembung, lekatan (ujian-potongan silang) dan ketiadaan lubang jarum.

Laluan letupan pasir:Serbuk korundum dipancutkan pada tekanan tinggi ke badan jarum untuk membentuk kemasan matte yang seragam.

Langkah 5|Electropolishing dan Passivation

Kawasan tidak-dipertingkat menjalani penggilap elektro untuk mengurangkan pekali geseran. Seluruh bahagian menerima pempasifan asid nitrik untuk meningkatkan rintangan kakisan (setiap ASTM A967).

Langkah 6|Perhimpunan Hab dan Ikatan

Hab ABS/PC dipasang pada tiub jarum dengan resin epoksi perubatan atau rivet haba. Sesetengahnya menampilkan kunci berputar, port sisi suntikan dan peluncur kedalaman.

Langkah 7|Pembersihan, Pensterilan, Pembungkusan

Pembilasan air tulen akhir, pengeringan, pensterilan etilena oksida (EO) (atau penyinaran, bergantung pada bahan), pengedap beg Tyvek dan aplikasi label UDI dilengkapkan dalam bilik bersih Kelas ISO 7 atau 8.

Langkah 8|Pemeriksaan Penuh QC

Dimensi:Mikrometer/alat pengukur penglihatan memeriksa diameter luar, diameter dalam, panjang dan sudut serong.

Sifat mekanikal:Ujian daya tusukan (melalui membran biomimetik standard), lenturan/kilasan, kekuatan sambungan.

Prestasi echogenic:Diuji dalam hantu ultrasound (tisu-meniru hantu ultrasound) pada sudut dan kedalaman yang ditentukur menggunakan probe yang ditentukan untuk mengukur jarum/aci SNR (nisbah isyarat-kepada-bunyi), yang mesti memenuhi ambang dalaman.

Ujian biologi:Sitotoksisiti, pemekaan, hemolisis (pensampelan kelompok).

Pengesanan kemandulan/Sisa EO.

Pengeluar OEM/ODM biasanya menerima lukisan 2D/3D untuk corak goresan tersuai, panjang, kod warna dan pembungkusan label-peribadi. Masa pendahuluan dipengaruhi oleh kitaran pembangunan formula acuan etsa/salutan.